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智翔金泰新藥上市申請(qǐng)獲受理

今日都市網(wǎng) 2025-05-26 0.51w

近日,重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司(股票代碼:688443)傳來(lái)好消息,其自主研發(fā)的1類新藥GR2001注射液在治療破傷風(fēng)領(lǐng)域的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥方面取得重要進(jìn)展。該藥品的新藥上市申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的受理。

據(jù)了解,GR2001注射液于2023年1月成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。隨后在2024年6月,該產(chǎn)品被正式納入突破性治療品種名單。作為一種重組人源化抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體,GR2001注射液通過(guò)特異性結(jié)合破傷風(fēng)神經(jīng)毒素重鏈C端結(jié)構(gòu)域,有效阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞,從而達(dá)到預(yù)防破傷風(fēng)的目的。

破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌經(jīng)傷口侵入人體所引發(fā)的嚴(yán)重感染。此病可影響所有年齡段人群,在缺乏有效治療手段的情況下,老年人和嬰幼兒的死亡率尤為高企,幾乎接近100%;即使在現(xiàn)代醫(yī)療條件下,全球范圍內(nèi)的病死率仍維持在30%-50%之間。

作為國(guó)內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新代表,智翔金泰繼斯樂(lè)韋米單抗注射液之后,再次將另一款核心產(chǎn)品推進(jìn)新藥上市申請(qǐng)階段。這一進(jìn)展不僅彰顯了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力,更體現(xiàn)了我國(guó)在生物制藥自主創(chuàng)新方面的顯著突破。未來(lái),GR2001注射液有望為高危人群提供更為精準(zhǔn)和安全的被動(dòng)免疫治療選擇,進(jìn)一步推動(dòng)"健康中國(guó)"戰(zhàn)略的實(shí)施。

編輯:金杜

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