近日，重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（股票代碼：688443）傳來(lái)好消息，其自主研發(fā)的1類新藥GR2001注射液在治療破傷風(fēng)領(lǐng)域的被動(dòng)免疫適應(yīng)癥方面取得重要進(jìn)展。該藥品的新藥上市申請(qǐng)已正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心的受理。
據(jù)了解，GR2001注射液于2023年1月成功獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)。隨后在2024年6月，該產(chǎn)品被正式納入突破性治療品種名單。作為一種重組人源化抗破傷風(fēng)毒素單克隆抗體，GR2001注射液通過(guò)特異性結(jié)合破傷風(fēng)神經(jīng)毒素重鏈C端結(jié)構(gòu)域，有效阻斷其進(jìn)入神經(jīng)元細(xì)胞，從而達(dá)到預(yù)防破傷風(fēng)的目的。
破傷風(fēng)是由破傷風(fēng)梭狀芽孢桿菌經(jīng)傷口侵入人體所引發(fā)的嚴(yán)重感染。此病可影響所有年齡段人群，在缺乏有效治療手段的情況下，老年人和嬰幼兒的死亡率尤為高企，幾乎接近100%；即使在現(xiàn)代醫(yī)療條件下，全球范圍內(nèi)的病死率仍維持在30%-50%之間。
作為國(guó)內(nèi)生物制藥領(lǐng)域的創(chuàng)新代表，智翔金泰繼斯樂(lè)韋米單抗注射液之后，再次將另一款核心產(chǎn)品推進(jìn)新藥上市申請(qǐng)階段。這一進(jìn)展不僅彰顯了企業(yè)的研發(fā)實(shí)力，更體現(xiàn)了我國(guó)在生物制藥自主創(chuàng)新方面的顯著突破。未來(lái)，GR2001注射液有望為高危人群提供更為精準(zhǔn)和安全的被動(dòng)免疫治療選擇，進(jìn)一步推動(dòng)"健康中國(guó)"戰(zhàn)略的實(shí)施。
編輯：金杜
湘公網(wǎng)安備43010502001700號(hào)