人民網北京2月28日電 （據權威消息了解鮑聰穎）我國首款干細胞藥物獲批上市、國內首個治療頭頸部鱗癌的國產PD-1單抗獲批上市、小兒黃金止咳顆粒獲批上市……2月27日，據權威消息了解從北京市藥監局了解到，今年前兩個月，通過不斷釋放政策“紅利”，北京7款創新藥械產品獲批上市、臨床急需藥械進口累計突破10個，數量位列全國第一，迎來了北京醫藥健康產業的“開門紅”。
約200個創新藥械產品納入“項目制”管理
“一直以來，北京市藥監局持續深化藥品醫療器械監管改革，從研、產、審、用全鏈條提供政策支持，有力促進醫藥健康產業高質量發展。”北京市藥監局藥品注冊處副處長貝雷介紹，為了加速創新藥品和醫療器械上市應用，目前，北京市藥監局會同市科委、中關村管委會等部門將約200個創新藥械產品納入“項目制”管理，此外還推動171個創新藥獲批臨床試驗，26個品種納入國家藥監局優先審評與突破性治療品種，33個醫療器械進入創新特別審查程序。其中包括國產原研CAR-T細胞治療藥物、冠狀動脈介入手術控制系統等，有望填補國產領域空白產品，加速研發轉化。
貝雷表示，北京市藥監局建立創新產品“項目制清單”，將符合條件的創新藥、臨床急需藥品、改良型新藥、疫苗、兒童用藥、向新藥轉化的醫院制劑等6類產品納入清單，與科委、衛健委等與產品研發相關的部門合作，主動對接企業需求，在產品研發、臨床試驗、注冊申報等方面為企業提供全流程服務與支持，助力創新藥械加速上市應用。
貝雷介紹，在產品注冊申報過程中，北京市藥監局深入落實創新藥械重點品種全流程服務機制，提前介入、一企一策、全程指導，與兄弟省局積極對接溝通注冊檢驗抽樣工作，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。“例如，在臨床急需產品審評審批環節，我們將符合條件的產品納入優先審評審批程序，有的創新藥臨床試驗審評審批時限由60個工作日，縮短至最快僅21個工作日完成，提速了60%。”
4款創新藥各具突破創新性
據介紹，今年已獲批的4款創新藥各具突破創新性。鉑生卓越的艾米邁托賽注射液為我國首款干細胞藥物獲批上市，用于治療激素失敗的急性移植物抗宿主病（aGVHD），可降低異基因造血干細胞移植患者死亡率。該藥物在生產工藝上獨具創新性，是利用全封閉自動化生物反應器生產工藝生產的干細胞藥物，這一突破實現了干細胞規模化生產的實質性跨越。
東方運嘉的小兒黃金止咳顆粒經過全國知名老中醫團隊的多輪處方優化，為兒童急性支氣管炎咳嗽臨床診治提供了新的治療選擇。以嶺藥業的芪防鼻通片是自主研發的中藥1.1類新藥，為持續性變應性鼻炎未合并季節性過敏原患者提供新的用藥選擇。神州細胞的菲諾利單抗注射液是國內首個獲批治療頭頸部鱗癌的國產PD-1單抗。
3款國家創新醫療器械為患者提供更優治療方案。北京愛博諾德自主研發的首款國產有晶狀體眼人工晶狀體獲批，采用的創新技術使遠期屈光穩定性更強。心諾普獲批兩款創新產品，為冷凍消融儀和其配套使用的一次性使用球囊型冷凍消融導管，進一步優化心律失常治療領域現有的冷凍消融系統，提高手術成功率和效率。
北京神州細胞生物技術集團股份公司正在進行創新藥生產。 企業供圖
神州細胞副總經理王欣介紹，頭頸部惡性腫瘤主要發病于口腔、口咽、鼻咽、喉、下咽等部位，其中90%以上為鱗狀細胞癌。頭頸部鱗狀細胞癌具有高異質性、易復發轉移等特點，約60%的患者確診時已處于局部晚期或轉移階段，5年生存率僅為30%～50%。“雖然有進口藥物，但其售價高昂，自費年均治療費用在15萬元左右。”
王欣表示，作為國內首個獲批一線治療頭頸部鱗癌的國產PD-1單抗，獲批后將極大提升頭頸部鱗癌患者藥物可及性，且費用遠低于進口藥，為患者帶來新的希望。據悉，該藥品于2023年11月28日申報，并于今年2月獲批，用時一年兩個月。神州細胞準備參與國家醫保談判，如果能夠順利進入醫保，價格將更進一步降低。
北京神州細胞生物技術集團股份公司正在進行創新藥生產。 企業供圖
王欣介紹，北京市藥監局在PD-1產品的申報、檢查以及檢查缺陷的整改過程中提供了很多的指導，科學規劃檢查日程、生產計劃安排，促使該品種盡快獲批。“我們企業也在獲得品種注冊批件后，盡快落實上市準備各項要求，預計3月份該藥品就可提供給患者臨床應用。”
2025年是“十四五”規劃收官之年，也是為“十五五”良好開局打牢基礎的關鍵之年，北京市藥監局相關負責人表示，將以新時代首都發展為統領，緊跟當下醫藥健康產業發展方向，2025年還將持續優化營商環境，推出更多支持醫藥產業發展的政策舉措，加強三醫協同、強化市區聯動，為醫藥企業發展壯大創造更好條件，爭取獲批上市許可的創新藥品種數量持續增加，進一步提升企業的獲得感，提振企業在京發展信心。
編輯：金杜
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