近日，四川科倫藥業(yè)股份有限公司氯化鈉注射液補充審評事項順利獲批，該品種成為四川首個通過優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點路徑獲批的品種，標志著四川省改革試點工作取得初步成效。
2024年2月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作方案》，明確在有能力、有條件的省級藥品監(jiān)管部門開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點工作。四川省積極響應(yīng)，遴選10名業(yè)務(wù)骨干赴國家藥監(jiān)局藥審中心參加技術(shù)培訓并全部通過考核。2024年11月22日，國家藥監(jiān)局正式印發(fā)《關(guān)于同意北京等十省（市）開展優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點的批復》，四川成為全國首批10個取得優(yōu)化藥品補充申請審評審批程序改革試點資格的省（市）之一。
獲批試點后，省藥監(jiān)局堅持“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，按照“程序不減少，標準不降低”的要求，扎實開展補充申請試點工作孵化，為轄區(qū)內(nèi)藥品重大變更提供前置指導、核查、檢驗和立卷服務(wù)，做到審評、核查、檢驗同步進行，切實提升工作質(zhì)效。
目前四川省已有3家企業(yè)共9個品種提出申請并啟動審查。下一步，四川省將繼續(xù)按照國家藥監(jiān)局統(tǒng)一部署安排，在確保前置服務(wù)質(zhì)效的前提下，進一步優(yōu)化前置服務(wù)流程，助力四川省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，切實保障人民群眾用藥安全。（川觀新聞?chuàng)?quán)威消息了解 田珊）
編輯：金杜
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